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          淺談制藥設備GMP驗證

          發布日期:2014-05-19      瀏覽次數:10631
            GMP明確規定:藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用,因此制藥設備的驗證是強制性的。GMP又對藥品生產設備作了專門的規定,特別強調了對設備的驗證,其中規定“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證,其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證,確認對藥品質量無影響時方能使用”。對藥品生產企業而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就制藥機械設備驗證方面予以簡述。
            
            1、驗證的目的與依據
            
            目的:藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質量的優劣直接關系到藥品的療效,關系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產企業必須按照GMP組織生產,制藥機械作為藥品生產的必要設備,與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證,便是為了保證該設備符合GMP。
            
            依據:要以GMP為依據。
            
            2、驗證的適用范圍
            
            依照GMP要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定,并確定本次設備驗證是針對哪種規格型號的設備。
            
            3、設備驗證的程序
            
            3.1設備的概述
            
            簡述設備的基本原理,在生產使用的過程中實現的功能。
            
            3.2設備基本情況
            
            設備的編碼、名稱、規格型號、生產廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
            
            3.3確定驗證項目小組
            
            一般情況下,應由設備部部長為組長,成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設備操作人員、檢驗人員設備管理員組成。確定驗證小組后,驗證小組要根據驗證的設備或機組提出驗證項目,制定驗證方案,確定驗證內容,并組織實施。參加人員要分工明確,明確每一個人的工作職責。
            
            3.4驗證的內容
            
            3.4.1預確認
            
            設備的選型及論證材料是否齊全,符合要求。重點檢查項目有:
            
            (1)檢查設備選型是否符合國家現行政策法規;是否符合GMP要求,并能保證藥品生產質量;功能設計上是否考慮到設備的凈化功能和清洗功能;操作上是否安全、可靠、便于維修保養;是否具有在線檢測、監控功能;對易燃、易爆設備是否考慮了有效的安全防爆裝置;對設備在運行中可能發生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。
            
            (2)檢查設備性能參數是否符合國家、行業或企業標準;性能參數是否先進、合理并具有明顯的技術優勢;結構設計是否合理,這里主要表現在:1)與藥物接觸的部位設計應平整、光滑、無棱角、凹槽,不粘、不積,易于清洗;2)潤滑密封裝置設計合理、安全,不會對藥物造成污染;3)設備的外觀設計應美觀、簡潔,易于操作、觀察、檢修。
            
            (3)技術文件制定是否完整、是否符合國家標準,并能指導生產。這里所說的技術文件指的是技術圖樣、工藝資料、設計資格證明等文件。
            
            (4)檢查設備采購文件和相關的原材料及各類物資是否符合采購文件及質量要求。特別是與物料直接接觸部位的材料,包括金屬材料和非金屬材料以及標準件、緊固件應符合GMP要求,必要時應出具材料質量保證書或化學分析報告。
            
            (5)檢查對壓力容器的制造和焊接是否具有國家有關勞動部門認可的壓力容器制造許可證。
            
            (6)查看制造商質量檢驗部門是否依據技術文件、性能參數及相關標準進行檢驗并符合出廠條件,對那些直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患是否采取質量否決制。1)對電氣安全性能檢查要出示設備的保護接地電路的連續性、絕緣電阻、耐壓等測試報告;2)對壓力容器的制造質量要出具焊接X光無損探傷報告,液壓和氣壓的密封試驗報告;3)對直接接觸藥物的管壁零件,如水處理設備的管道、蒸餾水設備的蒸餾塔、筒體、管道等金屬零部件要出具相關的酸洗鈍化、電拋光報告。
            
            3.4.2安裝條件確認
            
            (1)應有開箱驗收記錄;(2)設備購貨合同;(3)設備使用說明書;(4)出廠合格證;(5)材質證明等隨機技術文件;(6)檢驗儀器在設備使用前應經過校驗,所有驗證用的檢驗儀器應經校驗;(7)關鍵儀表及備品備件要核對登記。
            
            3.4.3安裝確認
            
            設備安裝后要有充足的空間,方便操作;設備電氣應有電流、電壓過載保護裝置;輔助設施要全部安裝到位。重點檢查項目:
            
            (1)檢查設備是否適應所安裝的環境,并符合藥品生產的要求。GMP規定了不同種類的設備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求,
            
            可以根據這些要求來驗證設備安裝環境的合適性,還需檢查設備使用中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環保要求等。
            
            (2)檢查輔助配套設施是否完備,能否支撑設備的正常運行,相互之間的接口是否良好。
            
            3.4.4人員培訓
            
            對操作人員進行培訓與考核,同時建立人員培訓檔案。
            
            3.4.5編制設備標準操作規程
            
            編制《使用維護保養標準操作規程》、《清潔標準操作規程》。
            
            3.4.6設備的運行確認
            
            在設備空運轉或試運轉中觀察運轉是否平穩,能否達到設備的出廠設計參數要求;查看設備制造商與用戶協商制定的設備實物生產的性能確認方案能否滿足設計性能參數和相關標準,是否符合藥品生產工藝的條件和*運行狀態,如物料的原始狀態、設備的運轉速度、物料進料量和成品出料速度、成品的質量評定規則等。
            
            3.4.7確定設備運行狀況及相應設備參數
            
            按照藥品的生產工藝要求對設備的使用參數進行確定,檢查設備的運行是否正常,如各轉動部件是否靈活,運行是否平穩,是否有異常的噪音等。
            
            3.4.8確認標準操作規程的適用性
            
            按照《使用維護保養標準操作規程》進行操作,設備運轉正常,說明操作規程適用于該設備。
            
            3.4.9設備的性能確認
            
            確認生產設備能滿足所生產產品持續穩定的質量要求,符合GMP及其他管理要求。重點檢查項目:
            
            (1)在設備模擬生產運行或實物生產運行中觀察實物運行的質量,驗證設備功能的適應性、連續性和可靠性。(2)檢查設備安全保護。(3)觀察設備操作維護情況,檢查設備的操作是否方便靈活;是否適應人的自然動作;機構裝拆(換品種和清洗時)是否方便;操作安全
            
            性能是否良好;急停按鈕、安全閥是否作用。(4)觀察設備清洗功能使用情況,檢查設備清洗是否簡便快速;清洗是否*;是否影響其他環節;是否滲漏。
            
            3.4.9.1檢驗
            
            按藥品生產劑型生產監控檢查SOP檢測項目。檢查設備實物運行的成品質量,驗證各項性能參數的符合性,如離心機的生產能力和分離效果、濃縮罐的蒸發量和蒸汽耗量、蒸發器的蒸發能力、篩分機的過篩率、包衣機的包衣外觀與包衣層的質量、粉碎機的粉碎粒度及一次出粉合格率、顆粒機的顆粒粒度和細粉含量、硬膠囊充填機的膠囊上機率和裝量差異、軟膠囊機的膠囊接縫質量和液體裝量、壓片機的片重差異限度、混合機的顆粒成分含量、灌裝機的灌裝計量、清洗機的清洗質量等。
            
            3.4.9.2可接受標準
            
            應符合《中國藥典》2005年版規定的標準,來確定檢查的標準。
            
            3.4.9.3穩定性檢查
            
            再連續運行兩批產品,檢查設備性能的連續穩定情況。
            
            3.5記錄
            
            每次確認都要相應記錄,記錄填寫要真實、準確。
            
            3.6驗證結果評定與結論
            
            驗證管理員負責收集各項驗證、試驗結果記錄,起草驗證報告,報驗證領導小組。驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發放驗證證書,確認設備(或機組)驗證周期。
            
            3.7對驗證結果的評審
            
            對驗證結果的評審應包括:(1)驗證試驗是否有遺漏;(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改、修改原因、依據以及是否經過批準;(3)驗證記錄是否完整;(4)驗證試驗結果是否符合標準要求,偏差及對偏差的說明是否合理,是否需要進一步補充試驗。
            
            3.8驗證相關管理文件
            
            驗證相關管理文件如《驗證管理規程》、《設備及公用工程驗證管理規程》等。
            
            4結語
            
            驗證過程中的數據和分析內容應以文件的形式歸檔保存,驗證文件包括驗證方案、驗證報告,評價和建議及批準人等。以上是對藥品生產企業制藥機械的GMP驗證所涉及的內容和方法的一些經驗之談。新版GMP認證條款頒布后,制藥設備的驗證將更加重視對設備參數的分析,希翼與大家共同學習。
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