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          濕法制粒機技術分析以及發展說明

          發布日期:2015-06-16      瀏覽次數:3032

          濕法制粒機技術分析以及發展說明

          一、濕法的傳統工藝
             濕法制粒技術在20世紀50年代制備中藥片劑、沖劑時應用zui多。與現在制劑發展的要求相比,濕法制粒的傳統工藝存在著明顯不足。主要表現為:所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;由于糊精對某些藥物的含量測定有干擾,故有時不宜作填充劑;傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了制劑的質量控制標準;對吸濕性藥物與輔料,若用濕法制粒技術制備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網等現象,制得的顆粒過硬而溶解性差,質量不穩定。

           二、濕法制粒機技術發展
              國內研究人員采用正交實驗法對降糖沖劑(無糖型顆粒劑)所運用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進行了研究。結果認定,以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為*制粒技術參數。用單因素和正交實驗篩選生脈飲顆粒的處方工藝,結果表明,以稀釋劑為乳糖-微晶纖維素-三硅酸鎂(12∶5∶3),黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液,攪拌時間為150秒為佳。同時,以吸濕百分率為指標,篩選不同的輔料,并進一步對其流動性和臨界相對濕度進行評價。結果認定:選用微晶纖維素為輔料制成顆粒,不但提高了制劑的穩定性和流動性,也提高了該膠囊的溶出速度。

             濕法混合制粒機是近年來發展的比較快的一種固體制劑制藥設備,工藝上把混合、制粒兩步工藝合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉污染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶的歡迎。

          在制藥工業片劑生產中,濕法混合制粒機的應用,提高了生產效率,節約了勞動成本,使得片劑生產更趨于科學化和穩定。

            由于制粒過程不同,顆粒性狀自然也不近相同,用濕法混合制粒機制取的顆粒細小,質地均勻,細粉少,流動性好,壓片后片差好,崩解好,溶出好,但硬度、脆碎度不理想。簡單的方法是在原處方不變的情況下,另加微晶纖維素就基本解決。當然可以一并考慮減少后處方中的潤滑劑、崩解劑,適當增加粘合劑,使得處方即能夠保證生產的穩定性,又能在保證質量的前提下,合理調整輔料,降低成本,提益。

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