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          制粒目的與制粒方法

          發布日期:2015-03-03      瀏覽次數:8598

          制粒(granulation)是把粉末、塊狀物、溶液、熔融液等狀態的物料進行處理、制成具有一定形態和大小的顆粒(粒子)的操作。

            多數的固體劑型都要經過“制粒"過程。制粒技術不僅應用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等的制備過程,而且為了方便粉末的處理也經常需制成顆粒,再如供直接壓片用的輔料也常需制成顆粒,以保證藥品質量和生產的順利進行。

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           ?。?)使粒子具有良好的流動性,在藥物的輸送、包裝、充填等方面容易實現自動化、連續化、定量化;

           ?。?)防止由于粒度、密度的差異而引起的分離現象,有利于各種成分的均勻混合;

           ?。?)防止操作過程的粉塵飛揚及在器壁上的粘著,避免環境污染和原料的損失;

           ?。?)調整堆密度,改善溶解性能;

           ?。?)使壓片過程中壓力的傳遞均勻;

           ?。?)配方和操作適當時,可提高藥效和藥物的穩定性;

           ?。?)便于服用等。

            顆粒有可能是中間體,如片劑生產過程中的制粒;也有可能是產品,如顆粒劑等。制粒的目的不同,其要求有所不同或有所側重。如壓片用顆粒,以改善流動性和壓縮成形性為主要目的;而顆粒劑、膠囊劑的制粒過程以流動性好、防止粘著及飛揚、提高混合均勻性、改善外觀等為主要目的。近年來隨著制藥工業的發展,制粒技術也得到了很大的提高。

           ?。ǘ)制粒方法的分?/p>

            在醫藥生產中廣泛應用的制粒方法可分為二大類。即濕法制粒、干法制粒。

           ?。?)濕法制粒:在原材料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架橋或粘結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法。擠壓制粒、轉動制粒、流化床制粒、攪拌制粒等屬于濕法制粒。

           ?。?)干法制粒:在原料粉末中不加入任何液體,靠壓縮力的作用使粒子間距離接近而產生結合力,按一定大小和形狀直接壓縮成所需顆粒,或先將粉末壓縮成片狀或板狀物后,重新粉碎成所需大小的顆粒。


             (三)粉粒間的結合力

            顆粒是由無數個粉粒(或結晶粒子)靠某種結合力結聚在一起形成的。為了區別原料的原始粒子和制成的顆粒,把前者叫做*粒子,把后者叫做第二粒子或顆粒。在制粒過程中,*粒子之間產生的結合力直接影響著第二粒子的強度、粒度、密度等各種粉體性質。制粒時粉粒間產生的結合力可歸納如下:

           ?。?)固體橋——因壓力或摩擦而產生的局部熔融液的固化,粒子間溶液經干燥后析出的結晶及粒子間粘合劑的固化等所形成;

           ?。?)非流動性液體的粘附和粘結——粘性粘合劑(如糖、膠、樹膠等)的吸附等作用產生的結合力;

           ?。?)流動液體的架橋作用——由粒子間液體的毛細管吸力和表面張力所產生的結合力;

           ?。?)粉粒間的吸引力——主要在細粉末的處理過程中產生的分子間引力(范德華力)、靜電力等;

           ?。?)機械齒合力——當攪拌或壓縮纖維狀、塊狀粉粒時,使粉粒間齒合而結合在一起,此種結合與粒子的結構有關。

            在以上討論的粉粒間的結合力中,固體橋的結合力為zui強,而粉粒間的引力zui弱,機

            械齒合力雖然較大,但對顆粒的強度影響不大。

               制粒技術及經驗

          一、制粒技術概念
              制粒(granulation)技術:是把粉末、熔融液、水溶液等狀態的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術。
              制粒的目的:①改善流動性,便于分裝、壓片;②防止各成分因粒度密度差異出現離析現象;③防止粉塵飛揚及器壁上的粘附;④調整堆密度,改善溶解性能;⑤改善片劑生產中壓力傳遞的均勻性;⑥便于服用,方便攜帶,提高商品價值。
                制粒方法:濕法制粒、干法制粒(也可以稱之為一步制粒)其中濕法制粒應用zui多, (大部分國內外制藥,食品,化工企業都在改用干法制粒)。   
              制粒技術的應用:在固體制劑,特別在顆粒劑、片劑中應用。   
          二、制粒方法
          (一)、濕法制粒(大部分國內外制藥,食品,化工企業都在改用干法制粒)
              濕法制粒:在藥物粉末中加入粘合劑或潤濕劑先制成軟材,過篩而制成濕顆粒,濕顆粒干燥后再經過整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成形性好等優點,在醫藥工業中應用。
              濕法制粒機理:首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤濕,使粉粒間產生粘著力,然后在液體架橋與外加機械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒,經干燥后zui終以固體橋的形式固結。
              濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過程。
              1、制軟材:將按處方稱量好的原輔料細粉混勻,加入適量的潤濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
              制軟材應注意的問題
              (1)粘合劑的種類與用量要根據物料的性質而定;
              (2)加入粘合劑的濃度與攪拌時間,要根椐不同品種靈活掌握;
              (3)軟材質量。由于原輔料的差異,很難定出統一標準,一般憑經驗掌握,用手捏緊能成團塊,手指輕壓又能散裂得開。
              (4)濕攪時間的長短對顆粒的軟材有很大關系,濕混合時間越長,則粘性越大,制成的顆粒就越硬。
              2、制濕顆粒:使軟材通過篩網而成顆 粒。顆粒由篩孔落下如成長條狀時,表明軟材過濕,濕合劑或潤濕劑過多。相反若軟材通過篩孔后呈粉狀,表明軟材過干,應適當調整。
              常用設備:搖擺式顆粒機、旋轉制粒機
              篩網:有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網。
              3、濕顆粒干燥:過篩制得的濕顆粒應马上干燥,以免結塊或受壓變形(可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時翻動以解決濕顆粒存放結塊及變形問題)。
              干燥溫度:由原料必性質而定,一般為50-60℃;一些對濕、熱穩定的藥物,干燥溫度可適當增高到80-100℃。
              干燥程度:通過測定含水量進行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過2%;片劑顆粒根據每一個具體品種的不同而保留適當的水分,一般為3%左右。
              干燥設備:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠紅外干燥等加熱干燥設備。
              4、整粒:濕顆粒干燥后需過篩整粒以將結成塊的粒破碎開,以達到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
                      
             (1)顆粒劑:可用比制濕顆粒所用篩網目數小且在10目(1號篩)以內的篩網,把不能通過篩孔的部分進行適當解碎,然后再按照粒度要求,按粒度規格的下限,過60目或80目(5號篩),進行分級,取10-80目之間的顆粒;
             (2)片劑:顆??捎帽戎茲耦w粒所用篩網目數大的篩網。

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